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嘉興市艾科諾生物科技有限公司

質量/法規(QA/RA)經理

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面議     ⁄ 嘉興     ⁄ 本科     ⁄ 5年工作經驗

球探网足球即时指数 www.346234.live 職位職能:質量/安全管理

20200116 更新 截止至 20200429

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招聘詳情

崗位職責 / Major accountabilities:

1、負責質量管理體系的建立、培訓、運行、維護及改進;

2、負責公司質量管理體系的審核/認證,包括內部審核和外部第二方/第三方認證機構的審核;

3、負責公司質量管理的策劃、控制、改進,確保質量管理水平的持續提高;

4、基于法規/行業標準要求為新產品開發制定注冊策略,負責注冊遞交、協調及注冊申報進度跟進;

5、根據需求,與各部門合作,協調安排與相關藥監部門的咨詢溝通;

6、負責質量法規部門( QA、RAQC)的組建及管理,含人員招聘/管理考核/培養、制定部門年度計劃并有效實施、部門預算控制;

7、確保QA職能充分有效執行,含生產運行過程質量合規監管、校驗、驗證/確認、QN、CAPA、投訴處理、變更控制、文控、供應商審核、過程質量數據管理分析等;

8、確保QC日常工作按計劃完成,含來料/半成品/成品質檢、水/環境監測及監控等;

9、負責建立有效培訓機制,樹立全員質量意識;關注法規/標準動態,及時傳達并落實最新法規要求;

10、支持產品研發及產品導入工作;

11、完成其他分配的任務。

任職資格 / Profile of the job holder:

1. 本科以上學歷,醫學、藥學、檢驗、生物、化學等相關專業,至少5年相關工作經驗;

2. 熟悉國家醫療器械相關的法律法規,熟悉分子診斷產品注冊法規要求,熟悉ISO13485、ISO9001質量管理體系,熟悉醫療器械生產質量管理規范及附錄體外診斷試劑,有內審員資質;

3. 年以上醫療器械/體外診斷試劑生產企業質量管理經驗,具備一定相關產品注冊經驗;

或三年以上醫療器械/體外診斷試劑注冊經驗,具備一定質量管理經驗;

4. 參與過GMP廠房的建設者優先;

5. 具有分子診斷產品注冊經驗者優先;

6. 原則性強;積極樂觀,能夠吃苦耐勞,承受較大的工作壓力,適應創業型團隊;

7. 良好的溝通及團隊管理能力。

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嘉興市艾科諾生物科技有限公司


公司簡介

嘉興市艾科諾生物科技有限公司成立于2018年,是一家專注于體外診斷行業的高新技術企業。公司由海歸博士創立,領導團隊都曾任職于體外診斷行業的跨國公司。公司以分子診斷作為重點,正在開發一系列獨有的用于傳染病、癌癥等重癥疾病診斷的儀器平臺和檢測試劑,以適應國內外市場的需求。公司遵循“誠實守信,追求雙贏”的經營理念,堅持“質量第一,誠信至上”的經營原則。順應國家產業政策和全球醫療市場的發展趨勢,立志成為體外診斷行業的領軍企業。


電話:15968399050
聯系人:李勤
網站:
地址:浙江省康和路1288號嘉興光伏科創園2號樓601-3室
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